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案例1.2 Hybritech v. Monoclonal Antibodies
国别:美国
技术类型:生物科技
关键字:非显而易知,单株抗体(monoclonal antibodies)
案号:802 F.2d 1367, 231 U.S.P.Q. 81
日期:1986年
壹,案情摘要
本案是关於非显而易知的判定.1985年8月28日,北加州地方法院(Northern
District of California)判决被告Monoclonal Antibodies(以下简称Monoclonal)所提
的专利无效诉讼成立,於是原告Hybritech Inc.上诉至联邦巡回上诉法院.
原告Hybritech Inc.所拥有专利是关於一种以抗体辨认抗原并结合抗原来决
定血中,尿中等体液中抗原量的分析方法.对於脊椎动物而言,藉由产生抗体
(antibody)的方式来保护自己并免於外来微生物的侵害是很合理的,而抗体本身
是一种蛋白质,可以和外来侵害微生物结合产生复合物(complex)来破坏其结构
或移去它.事实上,任何外来具分子大小的分子皆可能刺激抗体的产生,而这种
外来的分子或抗原(antigens)具有特殊的区域(epitopes),是抗体辨识的区域.B细
胞淋巴球(B cell lymphocytes)可以产生具专一性(specific to that epitope)的抗体,
经由办识及对抗原产生反应,并复制此抗原专一性的抗体.即使抗原是高度纯化
的,那淋巴球会产生具不同专一性的抗体,以对应抗原上不同的辨识区
(epitopes).再者,因为身体暴露於不同的抗原中,脊椎动物血中会维持不同抗原
物质(antigenic substances)的抗体.
在免疫分析'110专利所谈到的,是一种以抗体辨认抗原并结合抗原来决定
血中,尿中等体液中抗原量的分析方法.一般而言,以抗体与抗原结合的数量可
以是一种衡量体液中抗原数量的指标,而将抗体作标识,或者在一些情况时以放
射性物质碘125(I 125)或酵素的方法可以侦测出抗体与抗原的复合物(complex).
在某一极端的情况中,体液样本中含有非常低量的抗原,结合法可能并不适用,
除非这个筛选(screened)过程非常的敏感(highly sensitive).
贰,法律问题
Hybritech Inc.所拥有的'110专利是否为非显而易知
参,法院判决
北加州地方法院判决'110专利为显而易知,所以无效,然而联邦巡回上诉
法院却驳回北加州地方法院的判决,认为'110专利并非显而易知.
肆,判决理由
北加州地方法院认为过去许多科学家及临床医师已长期从事於抗体辨认能
力及由混合物中分离出抗体-抗原混合物(mixture).其抗体的来源是由暴露於抗
原或已有免疫的脊椎动物的血清中分离出来的.但是血清中抗体混合物可对应多
种抗原,及特殊抗原上的多个辨识区(epitopes),此即称为多株性(ployclonal).最
近的科技已可离出单株抗体(monoclonal antibodies),可经由一新称为融合瘤
(hybridoma)的技术产生.
另外,三明治分析(sandwich assay),也在1971年由Dr. Lawton Miles发明,
是一种大量的未标识的抗体试剂,其抗体与试管内壁的固体支持表面(solid
support surface)结合,再来与抗原结合後,再用已标识的抗体结合作用产生不溶
性的复合物(insolube complex),包含有三个部份,状似三明治,两旁是含有抗体
的面包,而中间结合的是抗原.透过侦试不溶性复合物的量可以得知体液测试样
本中的抗原量.此方法的优点是快速简单,但它的缺点是需要大量的抗体.
北加州地方法院根据上述的新关参考文献,认定Hybritech Inc.的专利中所
描述关於以抗体辨认抗原并结合抗原来决定血中,尿中等体液中抗原量的分析方
法,为显而易知,因此,不符合美国专利法第一0三条中非显而易知的条件,并
且认定在发明当时,对於该相关领域中习知技艺人士而言,Hybritech Inc描述的
发明已经被广泛使用.
然而,联邦巡回上诉法院却认为'110专利并非显而易知的,从客观事实上,
除非在引证中有制造发明所需改良必要性之建议,否则经过生物技术工程之组合
发明,是不会有表面证据显而易知的.另外,从商业上成功的角度来看,单株抗
体测试工具之请求发明,在商业上所达成的快速销售成长以及市场上的占有率系
源自於发明人结合其行销与资金所获致的成果,非仅一般习知技艺者可以顺利将
发明推导出来并加以商品化应用的,进而从此观点认为该发明在当时并非显而易
知.
伍,评析
在决定发明是否为显而易知时,必须注意有关事实审查的三个问题1,即1.
决定先前技术的范围与内容; 2.确定请求专利部分与先前技术的差异; 3.确定该相
关技术领域中,具有一般技艺者之一般技术程度.因此,对於非显而易知性的评
估,并不是针对发明人或该领域中其他人实际主观的认知,而是以熟知每一个先
前技术或出版物的客观假设发明人,来进行判断的.
另外,本案也提到藉由客观证据或次要因素的考量(secondary
1 Graham v. John Deere Co. 383 U.S. 1, 148 U.S.P.Q. 459 (1966)
considerations),例如请求发明在商业上的成功,他人在进行请求发明的失败,
对於请求发明的仿冒等来进行非显而易知性的判断.这些对於客观证据的事实调
查,是属於非技术的考量,作为最後做出非显而易知判断结论时的根据.虽然,
此类因素在法院对於非显而易知性的分析中,随处可见,然而,也有学者认为商
业上的成功因素,并不能作为非显而易知性之基本法律问题的依据.2可用来作
为基本法律问题的法律证据,应该端视该领域中,熟知各种先前技术之假设习知
技艺者,是否发现请求发明是明显可知的,而能很容易得到同样的结果.最後,
联邦巡回上诉法院中法官的组成,也会影响次要因素的考虑,当负责审判的法官
缺乏技术背景时,对於非显而易知性的判断,就会被类似於商业上成功的因素所
吸引.
2 R. Merges, Commercial Success and Patent Stardandards:Economic Percepective on Innovation, 76
Cal. L. Rev. 805 (1988)
国别:美国
技术类型:生物科技
关键字:非显而易知,单株抗体(monoclonal antibodies)
案号:802 F.2d 1367, 231 U.S.P.Q. 81
日期:1986年
壹,案情摘要
本案是关於非显而易知的判定.1985年8月28日,北加州地方法院(Northern
District of California)判决被告Monoclonal Antibodies(以下简称Monoclonal)所提
的专利无效诉讼成立,於是原告Hybritech Inc.上诉至联邦巡回上诉法院.
原告Hybritech Inc.所拥有专利是关於一种以抗体辨认抗原并结合抗原来决
定血中,尿中等体液中抗原量的分析方法.对於脊椎动物而言,藉由产生抗体
(antibody)的方式来保护自己并免於外来微生物的侵害是很合理的,而抗体本身
是一种蛋白质,可以和外来侵害微生物结合产生复合物(complex)来破坏其结构
或移去它.事实上,任何外来具分子大小的分子皆可能刺激抗体的产生,而这种
外来的分子或抗原(antigens)具有特殊的区域(epitopes),是抗体辨识的区域.B细
胞淋巴球(B cell lymphocytes)可以产生具专一性(specific to that epitope)的抗体,
经由办识及对抗原产生反应,并复制此抗原专一性的抗体.即使抗原是高度纯化
的,那淋巴球会产生具不同专一性的抗体,以对应抗原上不同的辨识区
(epitopes).再者,因为身体暴露於不同的抗原中,脊椎动物血中会维持不同抗原
物质(antigenic substances)的抗体.
在免疫分析'110专利所谈到的,是一种以抗体辨认抗原并结合抗原来决定
血中,尿中等体液中抗原量的分析方法.一般而言,以抗体与抗原结合的数量可
以是一种衡量体液中抗原数量的指标,而将抗体作标识,或者在一些情况时以放
射性物质碘125(I 125)或酵素的方法可以侦测出抗体与抗原的复合物(complex).
在某一极端的情况中,体液样本中含有非常低量的抗原,结合法可能并不适用,
除非这个筛选(screened)过程非常的敏感(highly sensitive).
贰,法律问题
Hybritech Inc.所拥有的'110专利是否为非显而易知
参,法院判决
北加州地方法院判决'110专利为显而易知,所以无效,然而联邦巡回上诉
法院却驳回北加州地方法院的判决,认为'110专利并非显而易知.
肆,判决理由
北加州地方法院认为过去许多科学家及临床医师已长期从事於抗体辨认能
力及由混合物中分离出抗体-抗原混合物(mixture).其抗体的来源是由暴露於抗
原或已有免疫的脊椎动物的血清中分离出来的.但是血清中抗体混合物可对应多
种抗原,及特殊抗原上的多个辨识区(epitopes),此即称为多株性(ployclonal).最
近的科技已可离出单株抗体(monoclonal antibodies),可经由一新称为融合瘤
(hybridoma)的技术产生.
另外,三明治分析(sandwich assay),也在1971年由Dr. Lawton Miles发明,
是一种大量的未标识的抗体试剂,其抗体与试管内壁的固体支持表面(solid
support surface)结合,再来与抗原结合後,再用已标识的抗体结合作用产生不溶
性的复合物(insolube complex),包含有三个部份,状似三明治,两旁是含有抗体
的面包,而中间结合的是抗原.透过侦试不溶性复合物的量可以得知体液测试样
本中的抗原量.此方法的优点是快速简单,但它的缺点是需要大量的抗体.
北加州地方法院根据上述的新关参考文献,认定Hybritech Inc.的专利中所
描述关於以抗体辨认抗原并结合抗原来决定血中,尿中等体液中抗原量的分析方
法,为显而易知,因此,不符合美国专利法第一0三条中非显而易知的条件,并
且认定在发明当时,对於该相关领域中习知技艺人士而言,Hybritech Inc描述的
发明已经被广泛使用.
然而,联邦巡回上诉法院却认为'110专利并非显而易知的,从客观事实上,
除非在引证中有制造发明所需改良必要性之建议,否则经过生物技术工程之组合
发明,是不会有表面证据显而易知的.另外,从商业上成功的角度来看,单株抗
体测试工具之请求发明,在商业上所达成的快速销售成长以及市场上的占有率系
源自於发明人结合其行销与资金所获致的成果,非仅一般习知技艺者可以顺利将
发明推导出来并加以商品化应用的,进而从此观点认为该发明在当时并非显而易
知.
伍,评析
在决定发明是否为显而易知时,必须注意有关事实审查的三个问题1,即1.
决定先前技术的范围与内容; 2.确定请求专利部分与先前技术的差异; 3.确定该相
关技术领域中,具有一般技艺者之一般技术程度.因此,对於非显而易知性的评
估,并不是针对发明人或该领域中其他人实际主观的认知,而是以熟知每一个先
前技术或出版物的客观假设发明人,来进行判断的.
另外,本案也提到藉由客观证据或次要因素的考量(secondary
1 Graham v. John Deere Co. 383 U.S. 1, 148 U.S.P.Q. 459 (1966)
considerations),例如请求发明在商业上的成功,他人在进行请求发明的失败,
对於请求发明的仿冒等来进行非显而易知性的判断.这些对於客观证据的事实调
查,是属於非技术的考量,作为最後做出非显而易知判断结论时的根据.虽然,
此类因素在法院对於非显而易知性的分析中,随处可见,然而,也有学者认为商
业上的成功因素,并不能作为非显而易知性之基本法律问题的依据.2可用来作
为基本法律问题的法律证据,应该端视该领域中,熟知各种先前技术之假设习知
技艺者,是否发现请求发明是明显可知的,而能很容易得到同样的结果.最後,
联邦巡回上诉法院中法官的组成,也会影响次要因素的考虑,当负责审判的法官
缺乏技术背景时,对於非显而易知性的判断,就会被类似於商业上成功的因素所
吸引.
2 R. Merges, Commercial Success and Patent Stardandards:Economic Percepective on Innovation, 76
Cal. L. Rev. 805 (1988)
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