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3M 医疗产品部
3M 总部
上海
灭菌技术讲座

如 何 确 保 灭 菌 效 果

适 当 的:
清 洁,洗 涤
准 备,包 装
灭 菌 锅 装 载 及 排 列
正 确 的 灭 菌 方 法
灭 菌 锅 操 作
灭 菌 监 测:化 学,生 物 和 物 理
物 品 储 存
灭 菌 记 录
消毒

去除无生命物体上大部分或所有病原微生物除外芽胞的过程.
对消毒剂的低抗力
芽孢 Bacterial Spores
分支杆菌属 Mycobacteria
非脂类病毒 Nonlipid viruses
真菌 Fungi
繁殖体 Vegetative Bacteria
脂类病毒 Lipid Viruses
最强 Highest
最弱 Lowest
消毒剂分类
低水平消毒剂: 季铵盐类, 酚类
中水平消毒剂: 氯化合物, 乙醇, 碘附
高水平消毒剂:
-戊二醛(2.0%) 20-90 分钟
-邻苯二醛(0.55%) 5 分钟
-过氧化氢(7.5%) 30 分钟*
-过氧乙酸(0.08%)和过氧化氢(1%) 25分钟*
-戊二醛(0.95%)和酚(1.64%)**
-1000 PPM氯*



消毒剂的使用
低水平消毒剂:
仅用于环境表面的消毒
一般不用于医用物品的消毒和灭菌
中水平消毒剂:
用于环境表面的消毒
低危险度和部分中危险度医用物品消毒
高水平消毒剂:
中危险度物品消毒
偶用于高危险度物品灭菌(须延长浸泡时间)
灭菌
用物理的或化学的方法清除杀
灭所有形式的微生物 .
灭菌方法
热力- 蒸汽, 干热
化学气体- 环氧乙烷, 等离子(气浆)
化学液体-
- 戊二醛(2.0%) 10小时
- 过氧化氢(7.5%) 6小时
- 过氧乙酸(0.2%) 30分钟
- 过氧乙酸(0.08%)和过氧化氢(1%) 8小时
- 戊二醛(0.95%)和酚(1.64%) 厂方要求
化学液体一般常用作高水平消毒


新的灭菌技术
商业灭菌必须符合条件
灭菌剂能穿透包装, 能接触灭菌物所有表面
达到无菌保障水平(10 -6)
能去除灭菌物和包装材料中残留, 灭菌器周
围环境安全
反复灭菌对物品损伤小
有完善的物理, 化学, 生物监测手段
有许可证
有现有的医疗实践相匹配
目前主要低温灭菌方法

灭菌剂 机制 温度(℃) 浓度
环氧乙烷 碱基化 30-60 600-1200 mg/L
福尔马林 碱基化 60-75 8-15 mg/L
戊二醛 碱基化 25 2%
二氧化氯 氧化 30 10-50 mg/L
过氧化氢 氧化 4-60 0.5-5 mg/L
等离子体(气浆) 氧化 50 6-10 mg/L
臭氧 氧化 30 8-10%
过氧乙酸(液体) 氧化 50-55 0.2%
二氧化氯
气态二氧化氯在温度在27-30℃, 浓度 10mg/L,
RH 80%条件下可杀灭芽胞
二氧化氯不能运输或储存, 必须当场产生
穿透性 穿透纸板有问题
降解丝绸, 未涂层的铝箔, 未漂白的纸
TWA: 0.1 PPM
医院使用研究已停止, 评价工业使用可能性
液体二氧化氯 86年发现引起透析器膜渗漏,
而自动退出市场
过氧化氢
Sporox - Reckitt and Colman, Inc.
- 7.5% 过氧化氢
- 30分钟达到高水平消毒
- 6 小时达到灭菌(室温)
过氧化氢
优点:
- 勿需活化
- 灭菌效果好
- 21天重复使用期
- 无异味或刺激性
- 与金属, 塑料和弹性体匹配
- 使用报告
缺点:
- 与铜, 锌, 黄铜和镍,银(仅外表)不匹配
过氧乙酸/过氧化氢
优点:
- 勿需活化
- 无异味或刺激性
- 有机物存在有效
缺点:
- 与金属匹配(铅, 黄铜, 铜, 锌等)外表和功能
- 临床使用局限性
戊二醛
优点:
- 广谱杀微生物能力
- 高水平消毒剂
- 腐蚀性小
- 少量有机物存在时仍有活性
缺点:
- 毒性(需良好通风系统)
- 需活化
- 有效期为14-28天
- 容易稀释
OPA邻苯二醛
优点:
- 作用快速(5分钟5个对数级分枝杆菌下降)
- 高水平消毒剂
- 无需活化
- 对眼, 鼻不刺激
- 据称与物品匹配好
- 毒性小
缺点:
- 染色皮肤, 衣服和环境表面
- 价格贵
过氧化氢气化物灭菌系统
旧技术
液体 1930 - 40年代
气化物 1950扴
低浓度/低温度有效
最后产物为水与氧
专利于美国 AMSCO 公司所有
运用两种过程
流经
深度真空
目前状况
成功制造气化物发动机
正研究内窥镜灭菌器
过氧化氢气化物灭菌系统
操作程序(深度真空)

时间
气压
过氧化氢气化物灭菌

穿透性差
低蒸气压
沸点高
易与其他材料起反应
腐蚀接触物表层
氧化剂
需顾虑对器材的破坏
危险因数
35% 浓液属有毒 -
OSHA 定 1 PPM PEL (8 小时 TWA ) 为安 全 使用水平
技术限制
等离子气体灭菌
过氧化氢等离子气体
- Sterrad 灭菌系统, J&J
- 1996年10月 FDA 通过
过氧乙酸等离子气体
- Plazlyte 灭菌系统, AbTox
- 1994年12月 FDA 通过
- 1998年 FDA 禁止销售
气体 GAS
低度真空 DEEP VACUUM
电源 POWER SOURCE
气体等离子

等离子气体

l
l
l
l
l
l
l
l
l
OH
O -
H +
l
O2
H2
原子 Atoms
分子 Molecules
离子 Ions
电子 Electrons
游离 Free Radicals
射频高压电源
RF Power Source
电极
Electrode
e -
e -
e -
真空 Vacuum
过氧化氢气
H2O2
非等离子气化阶段
经改变的等离子气体阶段
等离子气体灭菌

目前等离子气体灭菌系统的特色:

STERRAD 过氧化氢气等离子灭菌系统
初级等离子
次级等离子

O O O O O O O
O O O O O O O
O O O O O O O
O O O O O O O
O O O O O O O
内腔截面图

STERRAD 灭菌系统 操作图
真空 VACUUM
扩散 DIFFUSION
等离子
PLASMA
注射 INJECTION
曝气
AERATION
STERRAD过氧化氢气等离子灭菌系统
J & J 美国强生公司
过氧化氢气化物 (由卡盘内的液体气化而成)
操作过程 75分钟
40 0C
不需曝气, 产物为水与氧
不需装配
STERRAD过氧化氢气等离子灭菌系统
纤维素(纸), 布和液体不能用
灭菌腔体很小
具有管道内窥镜和其它医疗设备:
>40cm或直径<3mm不能用
特殊包装材料
生物指示剂/ 化学指示剂 B.I. / C.I
价格昂贵
灭菌效果有待进一步探讨
STERIS SYSTEM 1
内窥镜灭菌系统
STERIS CORP., 总部: 美国俄亥尔州
过氧乙酸液体灭菌剂
适合内窥镜或浸泡器械
(内窥镜或器械须放在特制的硬盘内)
操作时间: 30-45 分钟
低温50-55 0C
对环境友好, 最后分解产物为水, 氧气和醋酸
广泛匹配材料和设备
临床证实有效
STERIS SYSTEM 1
内窥镜灭菌系统
有可能(对电镀铝)不匹配
仅用于可浸泡设备
无生物指示剂
每次循环只能有一个内窥镜或少量设备
很贵
CYCLO3PSS MEDICAL SYSTEMS, SALT LAKE, UTAH
操作时间 : 3 小时
适用于腹腔镜内窥镜类器械
不需曝气
生物指示剂/化学指示剂 B.I. / C.I.
不需安装
TWA: 0.1PPM
STER-03-ZONE 100 / 800
臭氧灭菌系统
低温蒸汽福尔马林(LTSF)
蒸汽: 穿透性, 湿度
特殊包装材料
穿透性
化学监测和生物监测
有毒
残留
60-75℃
18
19
19
9
10
11
12
13
16
18
19
17
17
35
35
36
2